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设备认证

  实验室仪器设备

一站式检测服务商

                              

    

  一、机构简介

专注于实验室仪器设备的第三方检测专业服务，立志打造专业、高效的第三方服务品牌，为卫生医疗机构、疾控、血站提供专业化的一站式检测服务。特别是实验室通用仪器设备、医疗机构检验科ISO15189认证配套仪器设备、PCR实验室的一站式检测服务。

主要服务是提供温湿度类仪器设备（冷藏箱、低温保存箱、水浴锅、培养箱等）、生物安全类仪器设备(生物安全柜、洁净台等)、灭菌类设备（高压蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、过氧化氢灭菌器、紫外线杀菌灯）、离心机、PCR仪及其他实验室通用仪器设备等的专业检测。

 

二、实验室通用仪器一站式检测

按照客户要求，在仪器设备检测周期要求范围内对下列实验室通用仪器设备进行检测、计量校准，出具检测报告或校准报告。

序号

仪器设备名称

检测或校准项目

1

 医用冷藏冷冻箱

波长、吸光度、温度、体积

2

 纯水机

检出限及误差等(RBC、WBC、PLT、HGB)

3

 制冰机

检出限及误差等（FIB、PT、APTT、TT）

4

 超净工作台

检出限及误差等（K+、NA+、CL-）

5

 掌上离心机

检出限及误差等（SG、PH、PRO、GLU）

6

 涡旋振荡器

容量(带回校准)

7

 移液器

温度(带回校准)

8

生物安全柜

洁净度、流入气流流速、下降气流流速、高效过滤器完整性、气流模式、温升、照度、振动、噪声、紫外辐射强度

9

洁净工作台

风速、风量、空气洁净度、气流状态

10

离心机

噪声、温升、转速相对偏差、转速稳定性、升降速时间

11

高低温试验箱

温度均匀度、波动度

12

压力蒸汽灭菌器

温度、压力、时间

13

CO2培养箱

CO2气体浓度、温度均匀性、温度波动度、温度偏差

14

电热恒温水槽

温度

15

水浴锅

温度

16

免疫印迹仪

温度

17

PCR仪

温度示值误差与均匀度、平均升降温速率、样品线性、样本示值误差

18

电导率仪

电导率

19

冷链（温湿度）

温度、湿度

20

酶标仪

波长、吸光度

 

三、医疗机构检验科15189认证仪器设备一站式检测

 

序号

仪器设备名称

检测或校准参数

备注

1

移液器

容量

 

2

压力蒸汽灭菌器

温度、压力、时间

 

3

离心机

噪声、温升、转速相对偏差、转速稳定性、升降速时间

 

4

生化培养箱

温度

 

5

恒温培养箱

温度

 

6

CO2培养箱

温度、CO2浓度

 

7

干燥箱

温度

 

8

水浴锅

温度

 

9

酶标仪

波长、吸光度

 

10

生物安全柜

洁净度、流入气流流速、下降气流流速、高效过滤器完整性、气流模式、温升、照度、振动、噪声、紫外辐射强度

 

11

冰箱

温度

 

12

温度采集器

温度

 

13

冷库

温度

 

14

温湿度计或温湿度采集仪

温度

 

15

玻璃温度计

温度

 

1

全自动生化分析仪

波长、吸光度、温度、体积

 

2

全自动血细胞分析仪

检出限及误差等(RBC、WBC、PLT、HGB)

 

3

半自动凝血分析仪

检出限及误差等（FIB、PT、APTT、TT）

 

4

电解质分析仪

检出限及误差等（K+、NA+、CL-）

 

5

尿液分析仪

检出限及误差等（SG、PH、PRO、GLU）

 

 

 

 

 

 

四、血站检验科15189认证配套仪器设备一站式检测

 

序号

仪器设备名称

检测或校准参数

备注

1

半自动生化分析仪

波长、吸光度、温度、体积

 

2

血球计数仪

检出限及误差等(RBC、WBC、PLT、HGB)

 

3

速冻机

温度

 

4

解冻机

温度

 

5

移液器

容量

 

6

压力蒸汽灭菌器

温度、压力、时间

 

7

离心机

转速

 

8

离心机（时间）

转速、时间

 

9

恒温水槽

温度

 

10

微孔板孵育/振荡器

温度

 

11

电热恒温培养箱

温度

 

12

酶标仪

波长、吸光度

 

13

生物安全柜

洁净度、流入气流流速、下降气流流速、高效过滤器完整性、气流模式、温升、照度、振动、噪声、紫外辐射强度

 

14

冰箱

温度

 

15

温度采集器

温度

 

16

恒温振荡箱

温度

 

17

冷库

温度

 

18

温湿度计或温湿度采集仪

温度

 

19

玻璃温度计

温度

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

五、PCR实验室及其仪器设备一站式检测

 

序号

仪器设备名称

检测或校准参数

备注

1

医用冷藏冷冻箱

温度

 

2

纯水机

电导率、产量

 

3

制冰机

温度

 

4

超净工作台

风速、风量、空气洁净度、气流状态

 

5

掌上离心机

转速

 

6

涡旋振荡器

转速

 

7

移液器

容量

 

8

高速冷冻离心机

温度、转速

 

9

医用冷藏冷冻箱

温度

 

10

超低温冰箱

温度

 

11

生物安全柜

洁净度、流入气流流速、下降气流流速、高效过滤器完整性、气流模式、温升、照度、振动、噪声、紫外辐射强度

 

12

核酸提取仪

温度

 

13

金属浴

温度

 

14

掌上离心机

转速

 

15

高压灭菌器

温度、压力、时间

 

16

移液器

容量

 

17

荧光定量PCR仪

温度示值误差与均匀度、平均升降温速率、样品线性、样本示值误差

 

18

紫外消毒车

紫外辐射强度

 

 

 

六、洁净室（区）专业检测

 

1、洁净室（区）检测项目

 

 

2、洁净室（区）检测依据标准

 

序号

检测项目

要求

备注

1

沉降菌（悬浮微生物）

医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB/T 16294-2010

2

浮游菌（悬浮微生物）

医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T 16293-2010

3

悬浮粒子

医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T 16292-2010

4

风速

洁净室施工及验收规范

GB 50591-2010 附录附录 E.1

5

静压差

洁净室施工及验收规范

GB 50591-2010 附录附录 E.2

6

温度

洁净室施工及验收规范

GB 50591-2010 附录附录 E.5

7

相对湿度

洁净室施工及验收规范

GB 50591-2010 附录附录 E.5

8

照度

洁净室施工及验收规范

GB 50591-2010 附录附录 E.7

9

噪声

洁净室施工及验收规范

GB 50591-2010 附录附录 E.6

10

风量

洁净室施工及验收规范

GB 50591-2010 附录附录 E.1

11

新风量

医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013 13.3.15

GB 50333-2013

12

（静）压差

洁净厂房设计规范 GB 50073-2013 6.2

GB 50073-2013、洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 E.2

13

换气次数

洁净厂房设计规范 GB 50073-2013 6.3.3

GB 50073-2013、洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010E.1

14

截面风速不均匀度

《洁净室施工及验收规范》

GB 50591-2010

15

高效过滤器 检漏

洁净厂房设计规范

洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法

电子工业洁净厂房设计规范

GB 50073-2013/附录A

GB/T 25915.3-2010/附录B

GB 50472-2008/附录D

 

七、生物安全专业检测

 

1、生物安全柜检测

检测依据：YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》、YY/T1540-2017《医用Ⅱ级生物安全柜核查指南》

发生下列情况之一时，需要对生物安全柜进行现场检测：
A、实验室施工，生物安全柜被移动位置后；
B、对生物安全柜进行检修后；
C、生物安全柜更换HEPA后；
D、一年一度对生物安全柜的常规检测。

 

2、洁净工作台检测

         检测依据：YY/T 1539-2017《医用洁净工作台》

 

八、消毒灭菌专业检测

 

1、紫外线杀菌灯检测

检测依据：GB19258-2012《紫外线杀菌灯》 、WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》 

 

2、蒸汽灭菌器检测 

        检测依据：YY 1007-2010《立式蒸汽灭菌器》 YY 0731-2009 《大型蒸汽灭菌器 手动控制型》GB8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》

 

3、环氧乙烷灭菌器检测 

检测依据：YY0503-2016《环氧乙烷灭菌器》

 

4、过氧化氢灭菌器检测 

检测依据：GB/T32309-2015《过氧化氢低温等离子体灭菌器》

 

  

 

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